Какие документы нужны аптеке в Лобне

Открытие и функционирование аптеки — это лицензируемая деятельность, требующая неукоснительного соблюдения санитарных норм. Разберем, какие именно документы СЭС необходимы аптекам и как обеспечить готовность к проверкам.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный процесс, который курируют специалисты соответствующего профиля. Наша компания, «МосЭкоАудит», фокусируется на санитарной составляющей: подготовке необходимой документации, организации санитарного режима, внедрении производственного контроля и всесторонней подготовке к визитам Роспотребнадзора. Эти два направления развиваются параллельно и не могут заменить друг друга для аптечного бизнеса.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Разрабатывается индивидуально для каждой аптеки, учитывая её структуру, используемое оборудование, персонал и ключевые контрольные точки.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийМероприятия по дезинсекции и дератизации обязательны для любых помещений с постоянным присутствием посетителей, и аптеки не являются исключением.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствЭтот журнал является обязательным для всех объектов, где используются дезинфицирующие средства, фиксируя их поступление, расход и расчет необходимого количества.Санитарные журналыДокументирование всех мероприятий по уборке и обработке, а также контроль температурно-влажностного режима в зонах хранения. Важно вести их не формально, а реально отражая все данные.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийВключает замеры параметров микроклимата и сбор смывов в рамках производственного контроля, проводимые аккредитованными лабораториями.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГАптекам требуется заключение договора только на утилизацию отходов класса Г – это просроченные или непригодные к использованию медикаменты.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждение факта уведомления Роспотребнадзора о начале работы аптеки.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и предусматривает график регулярных работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаФиксирует все выполненные работы и их периодичность, дополняя акты подрядчика.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковРегулярные медосмотры для персонала аптеки проводятся на основании договора с медицинским учреждением.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Бытовые отходы утилизируются по отдельному договору, который не распространяется на отходы класса Г.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены как обычный мусор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизация централизованной стирки санитарной одежды и белья в соответствии с договором.Комплект санитарных норм и правилВключает актуальные санитарные правила и обязательные нормативы, соответствующие специфике вашей аптеки.

Для дополнительной уверенности, особенно если ваша аптека находится в одном из районов Лобни, таких, можно заказать санитарный аудит — это разовая проверка объекта перед плановым контролем.

Санитарный режим и хранение препаратов

В аптечной деятельности существует два ключевых аспекта санитарии. Первый касается поддержания санитарного режима в помещениях: это регулярные уборки с дезинфекцией, четкое зонирование, порядок в зонах приемки и хранения, а также соблюдение правил ношения санитарной одежды персоналом.

Второй аспект — это строгие условия хранения медикаментов: контроль температуры, влажности, защита от воздействия света, а также особые условия для термолабильных препаратов и соблюдение «холодовой цепи».. С точки зрения документации это предполагает наличие исправных измерительных приборов и аккуратное ведение контрольных журналов. Попытки формального подхода к ведению таких документов легко выявляются при проверках.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Мы специализируемся на подготовке санитарной части: это документы, организация режимов и общего порядка для Роспотребнадзора. Фармацевтическое лицензирование — это отдельный процесс, для которого необходимы профильные специалисты.

В чем заключаются отличия санитарных требований для аптеки от обычного магазина?

Санитарные требования к аптекам значительно строже, особенно в части режима помещений и условий хранения: это касается дезинфекции, зонирования, контроля температурно-влажностных показателей, а также требований к сотрудникам. Однако основной пакет документов во многом схож: ППК, договор ДДД и различные журналы.

Кто проводит проверки санитарного состояния аптек?

Вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия входят в компетенцию Роспотребнадзора, в то время как лицензионные требования контролируются отдельно. Подробнее о том, как проходят проверки и как к ним эффективно подготовиться, вы можете узнать на нашей странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.